SẢN PHẨM

OMECARBO PS 20

OMECARBO PS 20

CHỈ ĐỊNH:
Loét tá tràng: OMECARBO PS được chỉ định để điều trị ngắn hạn loét tá tràng hoạt động. Hầu hết bệnh nhân lành lại trong vòng 4 tuần. Một số bệnh nhân có thể cần thêm 4 tuần điều trị.
Loét dạ dày: OMECARBO PS được chỉ định điều trị ngắn hạn (4-8 tuần) của loét dạ dày lành tính hoạt động.


THÀNH PHẦN:
Mỗi gói bột pha hỗn dịch uống chứa:
Omeprazol …………………………… 20 mg/ 40 mg
Natri bicarbonat …………………. 1.680mg
Tá dược vừa đủ 1 gói.
(Sucralose, sucrose, xylitol, xanthan gum, hương cam).

MÔ TẢ DẠNG BÀO CHẾ:
Bột màu trắng hoặc màu trắng ngà, mùi cam.

CHỈ ĐỊNH:
Loét tá tràng: OMECARBO PS được chỉ định để điều trị ngắn hạn loét tá tràng hoạt động. Hầu hết bệnh nhân lành lại trong vòng 4 tuần. Một số bệnh nhân có thể cần thêm 4 tuần điều trị.
Loét dạ dày: OMECARBO PS được chỉ định điều trị ngắn hạn (4-8 tuần) của loét dạ dày lành tính hoạt động.
Điều tri bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)
Điều trị triệu chứng GERD: OMECARBO PS được chỉ định để điều trị chứng ợ nóng và các triệu chứng khác liên quan đến GERD
Viêm thực quản ăn mòn: OMECARBO PS được chỉ định cho điều trị ngắn hạn (4-8 tuần) của viêm thực quản ăn mòn đã được chẩn đoán bằng nội soi.
Hiệu quả của OMECARBO PS được sử dụng trong thời gian dài hơn 8 tuần ở những bệnh nhân này chưa được xác định. Nếu một bệnh nhân không đáp ứng sau 8 tuần điều trị, có thể sẽ cần thêm 4 tuần điều trị nữa. Nếu có sự tái phát của viêm thực quản ăn mòn hoặc các triệu chứng GERD (ví dụ như chứng ợ nóng), có thể xem xét thêm các đợt điều trị OMECARBO PS 4-8 tuần.
Duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn
OMECARBO PS được chỉ định để duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn. Các nghiên cứu có kiểm soát không kéo dài quá 12 tháng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
OMECARBO PS chống chỉ định ở những bệnh nhân bị quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của công thức. Phản ứng quá mẫn có thể bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, co thắt phế quản, viêm thận kẽ, và nổi mày đay.

LIỀU DÙNG:
OMECARBO PS (omeprazol/natri bicarbonat) dạng bột pha hỗn dịch uống với hàm lượng omeprazol là 20 mg và 40 mg được sử dụng cho người lớn. Hướng dẫn sử dụng cho mỗi chỉ định được tóm tắt trong Bảng 11. Tất cả các liều khuyến cáo đều dựa trên omeprazol.
Vì cả 2 gói bột pha hỗn dịch uống 20 mg và 40 mg đều chứa cùng lượng natri bicarbonat (1680 mg), hai gói 20 mg không tương đương với 1 gói OMECARBO PS 40 mg; do đó, không nên dùng hai gói OMECARBO PS 20 mg cho một gói OMECARBO PS 40 mg.
OMECARBO PS nên được uống vào lúc dạ dày rỗng ít nhất một giờ trước bữa ăn.
Đối với những bệnh nhân ăn qua ống thông mũi – dạ dày/ miệng – dạ dày, việc cho ăn nên tạm hoãn khoảng 3 giờ trước và 1 giờ sau khi dùng OMECARBO PS bột pha hỗn dịch uống.
Bảng 11. Liều dùng khuyến cáo OMECARBO PS theo chỉ định cho người lớn từ 18 tuổi trở lên

Chỉ định Liều dùng khuyến cáo Tần suất dùng
Điều trị ngắn hạn loét tá tràng hoạt động 20 mg 1 lần mỗi ngày trong 4 tuần
Loét dạ dày lành tính 40 mg 1 lần mỗi ngày trong 4 – 8 tuần
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

Điều trị triệu chứng GERD (không có ăn mòn thực quản)

Viêm thực quản ăn mòn

 

20 mg

20 mg

 

1 lần mỗi ngày cho đến 4 tuần

1 lần mỗi ngày trong 4 – 8 tuần

Duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn 20 mg 1 lần mỗi ngày

Bệnh nhân đặc biệt
Suy giảm chức năng gan
Xem xét việc giảm liều, đặc biệt là trong duy trì sự chữa lành viêm thực quản ăn mòn.

CÁCH DÙNG:
Viên nang cứng OMECARBO nên nuốt nguyên viên với nước. KHÔNG SỬ DỤNG VỚI CHẤT LỎNG KHÁC. KHÔNG MỞ VIÊN NANG VÀ CHO CÁC THÀNH PHẦN VÀO TRONG THỰC PHẨM.

TƯƠNG TÁC THUỐC
Các thuốc mà sinh khả dụng ảnh hưởng bởi pH dạ dày
Bởi vì sự ức chế tiết acid của dạ dày nên về mặt lý thuyết có thể omeprazol gây trở ngại cho sự hấp thu thuốc, trong đó pH dạ dày là yếu tố quan trọng quyết định mức sinh khả dụng của chúng (ví dụ ketoconazol, ampicillin este, muối sắt và digoxin).
Các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrom P450 (CYP)
Omeprazol có thể kéo dài thời gian thải trừ của diazepam, warfarin và phenytoin, các thuốc được chuyển hóa bởi oxy hóa trong gan.
Mặc dù ở những bệnh nhân bình thường không có tương tác với theophyllin hoặc propranolol, nhưng có báo cáo lâm sàng về tương tác với các thuốc khác chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P-450 (ví dụ cyclosporin, disulfiram, benzodiazepin).
Sử dụng omeprazol và voriconazol đồng thời (một chất ức chế kết hợp CYP2C19 và CYP3A4) làm tăng hơn gấp đôi mức tiếp xúc omeprazol. Việc điều chỉnh liều omeprazol thường không bắt buộc. Thuốc cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 (như rifampin) có thể làm giảm nồng độ omeprazol huyết thanh. Tránh dùng đồng thời St John’s Wort hoặc rifampin với omeprazol.
Các tác nhân kháng retrovirus
Không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế atazanavir và thuốc chống bơm proton.
Omeprazol đã được báo cáo tương tác với một số loại thuốc kháng retrovirus. Các cơ chế tương tác khác có thể xảy ra thông qua CYP2C19. Đối với một số loại thuốc kháng retrovirus, như atazanavir và nelfinavir, đã làm giảm nồng độ trong huyết thanh khi dùng chung với omeprazol.
Tăng nồng độ của saquinavir
Liệu pháp kết hợp với Clarithromycin
Đồng thời sử dụng clarithromycin với các thuốc khác có thể dẫn đến các phản ứng phụ nghiêm trọng do tương tác thuốc. Do những tương tác thuốc này, clarithromycin chống chỉ định dùng chung với một số thuốc nhất định.
Clopidogrel
Omeprazol là một chất ức chế enzym CYP2C19. Clopidogrel được chuyển hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó một phần bởi CYP2C19. Khi sử dụng OMECARBO, hãy xem xét sử dụng liệu pháp chống kết tập tiểu cầu thay thế.
Tacrolimus
Việc dùng đồng thời omeprazol và tacrolimus có thể làm tăng nồng độ tacrolimus huyết thanh.
Methotrexat
Các trường hợp báo cáo, các nghiên cứu về dược động học được công bố, và các phân tích hồi cứu cho thấy dùng PPIs và methotrexat đồng thời (chủ yếu với liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ huyết thanh của methotrexat và/ hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexat. Tuy nhiên, không có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức về methotrexat với các PPI được tiến hành.

THẬN TRỌNG:
Bệnh ác tính dạ dày đồng thời
Đáp ứng triệu chứng với điều trị bằng omeprazol không loại trừ sự có mặt của bệnh ác tính dạ dày.
Viêm dạ dày teo
Viêm dạ dày teo thỉnh thoảng đã được ghi nhận trong sinh thiết dạ dày từ những bệnh nhân được điều trị lâu dài với omeprazol.
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile
Các nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy liệu pháp PPI như OMECARBO có thể liên quan đến tăng nguy cơ bị tiêu chảy do Clostridium difficile, đặc biệt là ở những bệnh nhân nằm viện. Bệnh nhân nên dùng liều thấp nhất và thời gian điều trị PPI ngắn nhất phù hợp với tình trạng bệnh điều trị.
Gãy xương
Một số nghiên cứu quan sát khác được chỉ ra rằng điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống liên quan đến loãng xương. Nguy cơ gãy xương tăng ở những bệnh nhân nhận liều cao, được định nghĩa là liều nhiều ngày, và liệu pháp PPI lâu dài (một năm hoặc lâu hơn). Bệnh nhân nên dùng liều thấp nhất và thời gian điều trị PPI ngắn nhất phù hợp với tình trạng bệnh. Bệnh nhân có nguy cơ bị gãy xương liên quan đến loãng xương nên được quản lý theo các hướng dẫn điều trị đã được xác định.
Hạ magnesi huyết
Hạ magnesi huyết, có triệu chứng và không triệu chứng đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng PPI trong ít nhất ba tháng, trong hầu hết các trường hợp sau một năm điều trị. Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm tetany, loạn nhịp tim và động kinh.
Đối với bệnh nhân dự kiến sẽ được điều trị kéo dài hoặc dùng các PPI với các thuốc như digoxin hoặc các thuốc có thể gây giảm magnesi huyết (ví dụ như thuốc lợi tiểu), cần theo dõi nồng độ magiê trước khi bắt đầu điều trị PPI và theo dõi định kỳ.

PHỤ NỮ MANG THAI:
OMECARBO nên được sử dụng trong thời gian mang thai chỉ khi lợi ích tiềm ẩn đối với phụ nữ mang thai là vượt quá nguy cơ.

PHỤ NỮ CHO CON BÚ:
Vì omeprazole được bài tiết qua sữa mẹ, vì khả năng xảy ra các phản ứng phụ nghiêm trọng ở trẻ từ omeprazol, và vì trong nghiên cứu gây ung thư ở chuột với omeprazol cho thấy nguy cơ nguy cơ tiềm ẩn tình trạng nổi u ung thư, nên quyết định ngừng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc, cần tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. Ngoài ra, natri bicarbonat nên được sử dụng cẩn thận ở phụ nữ cho con bú.

BẢO QUẢN:
Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng

HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 04 vỉ x vỉ 7 viên.
Hộp 03 vỉ x vỉ 10 viên.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở

SẢN PHẨM CHIẾN LƯỢC